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2015版GMP認證對純化水設備要求

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瀏覽:- 發布日期:2018-09-25 10:25:58【

2015版GMP認證對純化水設備要求(GMP藥典規定)

(一)掌中彩|官网登录、純化水設備設計要求

1掌中彩|官网登录、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便掌中彩|官网登录。

2掌中彩|官网登录、為便于拆裝掌中彩|官网登录、更換、清洗零件掌中彩|官网登录,執行機構的設計盡量采用的標準化掌中彩|官网登录、通用化掌中彩|官网登录、系統化零部件。

3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗掌中彩|官网登录、滅菌掌中彩|官网登录。零件表面應做鍍鉻等表面處理掌中彩|官网登录,以耐腐蝕,防止生銹掌中彩|官网登录。設備外面避免用油漆,以防剝落。

4掌中彩|官网登录、制藥純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證掌中彩|官网登录。

6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒掌中彩|官网登录,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作掌中彩|官网登录。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器掌中彩|官网登录。儲罐內壁應光滑掌中彩|官网登录,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器掌中彩|官网登录。對儲罐要定期清洗掌中彩|官网登录、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。

7掌中彩|官网登录掌中彩|官网登录、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及”壓力容器安全技術監察規程”的有關規定辦理掌中彩|官网登录。

8、制藥用水的輸送

1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗掌中彩|官网登录、消毒的不銹鋼泵輸送掌中彩|官网登录。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合掌中彩|官网登录,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

2)純化水宜采用循環管路輸送掌中彩|官网登录。管路設計應簡潔掌中彩|官网登录,應避免盲管和死角掌中彩|官网登录。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒掌中彩|官网登录、耐腐蝕掌中彩|官网登录、不滲出污染離子的其他管材掌中彩|官网登录。閥門宜采用無死角的衛生級閥門掌中彩|官网登录,輸送純化水應標明流向。

3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗掌中彩|官网登录、消毒滅菌掌中彩|官网登录,驗證合格后方可投入使用。

(二)、純化水設備選材安裝( 藥品GMP實施與認證P168)(對于藥廠來說)

第31條設備的設計掌中彩|官网登录、選型掌中彩|官网登录、安裝應符合生產要求,易于清洗、消毒或滅菌掌中彩|官网登录,便于生產操作和維修掌中彩|官网登录、保養并能防止差錯和減少污染掌中彩|官网登录。

第32條與藥品直接接觸的設備表面應光滑掌中彩|官网登录、平整、易清洗或消毒掌中彩|官网登录、耐腐蝕不與藥品發生化學變化或吸附藥品掌中彩|官网登录。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染掌中彩|官网登录。

第33條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

第34條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染掌中彩|官网登录。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角掌中彩|官网登录、盲管儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器掌中彩|官网登录。注射用水的儲存可采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環或4°C以下存放。

第35條用于生產和檢驗的儀器、儀表掌中彩|官网登录、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求掌中彩|官网登录,有明顯的合格標志掌中彩|官网登录,并定期校驗掌中彩|官网登录。

第36條生產設備應有明顯的狀態標志,并定期維修、保養和驗證。設備安裝掌中彩|官网登录、維修、保養的操作不得影響產品的質量掌中彩|官网登录。不合格的設備如有可能應搬出生產區掌中彩|官网登录掌中彩|官网登录,未搬出前應有明顯標志掌中彩|官网登录。

第37條生產、檢驗設備均應有使用掌中彩|官网登录、維修、保養記錄掌中彩|官网登录,并由專人管理掌中彩|官网登录掌中彩|官网登录。

(三)、設備清洗要求

設備的清洗規程應遵循以下原則:

1掌中彩|官网登录掌中彩|官网登录、有明確的洗滌方法和洗滌周期。

2、明確關鍵設備的清洗驗證方法掌中彩|官网登录。

3掌中彩|官网登录、清洗過程及清洗后檢查的有關數據要有記錄并保存掌中彩|官网登录。

4、無菌設備的清洗掌中彩|官网登录,尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌,并標明滅菌日期掌中彩|官网登录,必要時要進行微生物學的驗證。經滅菌的設備應在三天內使用掌中彩|官网登录。

5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗掌中彩|官网登录、消毒和滅菌。

6掌中彩|官网登录、同一設備連續加工同一無菌產品時,每批之間要清洗滅菌;同一設備加工同一非滅菌產品時掌中彩|官网登录,至少每周或每生產三批后進行全面的清洗。

(四)、 純化水設備的安裝要求

設備的安裝應遵循以下原則:

1、聯動線和雙扉式滅菌器等較新式設備的安裝可能要穿越兩個潔凈級別不同的區域時掌中彩|官网登录,應在安裝固定的同時掌中彩|官网登录,采用適當的密封方式掌中彩|官网登录,保證潔凈級別高的區域不受影響掌中彩|官网登录。

2掌中彩|官网登录掌中彩|官网登录、不同潔凈等級房間之間掌中彩|官网登录,如采用傳送帶傳遞物料時掌中彩|官网登录,為防止交叉污染,傳送帶不宜穿越隔墻,而應在隔墻兩邊分段傳送掌中彩|官网登录。對送至無菌區的傳送裝置則必須分段傳送掌中彩|官网登录掌中彩|官网登录。

3掌中彩|官网登录掌中彩|官网登录、設計或選用輕便、靈巧的傳送工具,如傳送帶、小車掌中彩|官网登录、流槽、軟接管、密閉料斗等,以輔助設備之間的連接掌中彩|官网登录。

4、對傳動機械的安裝應增加防震掌中彩|官网登录、消音裝置掌中彩|官网登录掌中彩|官网登录,改善操作環境掌中彩|官网登录,動態測試時掌中彩|官网登录,潔凈室內噪聲不得超過70dB掌中彩|官网登录。

5、生產、加工掌中彩|官网登录、包裝青霉素等強致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產設備必須分開專用掌中彩|官网登录。

(五)掌中彩|官网登录、設備的維修與保養要求

必須制訂一整套設備清潔與維修的書面規程,其內容包括:

1 清潔與維修設備的負責人、實施人。

2 清潔與保養的時間安排表。

3 清潔、保養與維修作業的方法掌中彩|官网登录、所需設備掌中彩|官网登录、材料,包括保證維修效果所進行的設備拆卸與組裝過程記錄。

4 除去前批工作標志。

5 防止已清潔設備被污染的方法掌中彩|官网登录。

6 檢查設備清潔程度后使用的制度掌中彩|官网登录。


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