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2015版GMP認證對純化水設備要求

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瀏覽:- 發布日期:2018-09-25 10:25:58【

2015版GMP認證對純化水設備要求(GMP藥典規定)

(一)ag娱乐是真的吗、純化水設備設計要求

1ag娱乐是真的吗、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便ag娱乐是真的吗。

2ag娱乐是真的吗、為便于拆裝ag娱乐是真的吗、更換、清洗零件ag娱乐是真的吗,執行機構的設計盡量采用的標準化ag娱乐是真的吗、通用化ag娱乐是真的吗、系統化零部件。

3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗ag娱乐是真的吗、滅菌ag娱乐是真的吗。零件表面應做鍍鉻等表面處理ag娱乐是真的吗,以耐腐蝕,防止生銹ag娱乐是真的吗。設備外面避免用油漆,以防剝落。

4ag娱乐是真的吗、制藥純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證ag娱乐是真的吗。

6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒ag娱乐是真的吗,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作ag娱乐是真的吗。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器ag娱乐是真的吗。儲罐內壁應光滑ag娱乐是真的吗,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器ag娱乐是真的吗。對儲罐要定期清洗ag娱乐是真的吗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。

7ag娱乐是真的吗ag娱乐是真的吗、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及”壓力容器安全技術監察規程”的有關規定辦理ag娱乐是真的吗。

8、制藥用水的輸送

1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗ag娱乐是真的吗、消毒的不銹鋼泵輸送ag娱乐是真的吗。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合ag娱乐是真的吗,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

2)純化水宜采用循環管路輸送ag娱乐是真的吗。管路設計應簡潔ag娱乐是真的吗,應避免盲管和死角ag娱乐是真的吗。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒ag娱乐是真的吗、耐腐蝕ag娱乐是真的吗、不滲出污染離子的其他管材ag娱乐是真的吗。閥門宜采用無死角的衛生級閥門ag娱乐是真的吗,輸送純化水應標明流向。

3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗ag娱乐是真的吗、消毒滅菌ag娱乐是真的吗,驗證合格后方可投入使用。

(二)、純化水設備選材安裝( 藥品GMP實施與認證P168)(對于藥廠來說)

第31條設備的設計ag娱乐是真的吗、選型ag娱乐是真的吗、安裝應符合生產要求,易于清洗、消毒或滅菌ag娱乐是真的吗,便于生產操作和維修ag娱乐是真的吗、保養并能防止差錯和減少污染ag娱乐是真的吗。

第32條與藥品直接接觸的設備表面應光滑ag娱乐是真的吗、平整、易清洗或消毒ag娱乐是真的吗、耐腐蝕不與藥品發生化學變化或吸附藥品ag娱乐是真的吗。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染ag娱乐是真的吗。

第33條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

第34條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染ag娱乐是真的吗。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角ag娱乐是真的吗、盲管儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器ag娱乐是真的吗。注射用水的儲存可采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環或4°C以下存放。

第35條用于生產和檢驗的儀器、儀表ag娱乐是真的吗、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求ag娱乐是真的吗,有明顯的合格標志ag娱乐是真的吗,并定期校驗ag娱乐是真的吗。

第36條生產設備應有明顯的狀態標志,并定期維修、保養和驗證。設備安裝ag娱乐是真的吗、維修、保養的操作不得影響產品的質量ag娱乐是真的吗。不合格的設備如有可能應搬出生產區ag娱乐是真的吗ag娱乐是真的吗,未搬出前應有明顯標志ag娱乐是真的吗。

第37條生產、檢驗設備均應有使用ag娱乐是真的吗、維修、保養記錄ag娱乐是真的吗,并由專人管理ag娱乐是真的吗ag娱乐是真的吗。

(三)、設備清洗要求

設備的清洗規程應遵循以下原則:

1ag娱乐是真的吗ag娱乐是真的吗、有明確的洗滌方法和洗滌周期。

2、明確關鍵設備的清洗驗證方法ag娱乐是真的吗。

3ag娱乐是真的吗、清洗過程及清洗后檢查的有關數據要有記錄并保存ag娱乐是真的吗。

4、無菌設備的清洗ag娱乐是真的吗,尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌,并標明滅菌日期ag娱乐是真的吗,必要時要進行微生物學的驗證。經滅菌的設備應在三天內使用ag娱乐是真的吗。

5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗ag娱乐是真的吗、消毒和滅菌。

6ag娱乐是真的吗、同一設備連續加工同一無菌產品時,每批之間要清洗滅菌;同一設備加工同一非滅菌產品時ag娱乐是真的吗,至少每周或每生產三批后進行全面的清洗。

(四)、 純化水設備的安裝要求

設備的安裝應遵循以下原則:

1、聯動線和雙扉式滅菌器等較新式設備的安裝可能要穿越兩個潔凈級別不同的區域時ag娱乐是真的吗,應在安裝固定的同時ag娱乐是真的吗,采用適當的密封方式ag娱乐是真的吗,保證潔凈級別高的區域不受影響ag娱乐是真的吗。

2ag娱乐是真的吗ag娱乐是真的吗、不同潔凈等級房間之間ag娱乐是真的吗,如采用傳送帶傳遞物料時ag娱乐是真的吗,為防止交叉污染,傳送帶不宜穿越隔墻,而應在隔墻兩邊分段傳送ag娱乐是真的吗。對送至無菌區的傳送裝置則必須分段傳送ag娱乐是真的吗ag娱乐是真的吗。

3ag娱乐是真的吗ag娱乐是真的吗、設計或選用輕便、靈巧的傳送工具,如傳送帶、小車ag娱乐是真的吗、流槽、軟接管、密閉料斗等,以輔助設備之間的連接ag娱乐是真的吗。

4、對傳動機械的安裝應增加防震ag娱乐是真的吗、消音裝置ag娱乐是真的吗ag娱乐是真的吗,改善操作環境ag娱乐是真的吗,動態測試時ag娱乐是真的吗,潔凈室內噪聲不得超過70dBag娱乐是真的吗。

5、生產、加工ag娱乐是真的吗、包裝青霉素等強致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產設備必須分開專用ag娱乐是真的吗。

(五)ag娱乐是真的吗、設備的維修與保養要求

必須制訂一整套設備清潔與維修的書面規程,其內容包括:

1 清潔與維修設備的負責人、實施人。

2 清潔與保養的時間安排表。

3 清潔、保養與維修作業的方法ag娱乐是真的吗、所需設備ag娱乐是真的吗、材料,包括保證維修效果所進行的設備拆卸與組裝過程記錄。

4 除去前批工作標志。

5 防止已清潔設備被污染的方法ag娱乐是真的吗。

6 檢查設備清潔程度后使用的制度ag娱乐是真的吗。


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